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药品GSP:让医药流通行业规范前行
2018-11-19 16:04 来源:中国医药报

  1984年,我国药品流通行业迎来了一件大事——中国医药公司组织制定了《医药商品质量管理规范(试行)》,原国家医药管理局发布通知,要求全国药品经营企业试行。这套规范就是现行《药品经营质量管理规范》(药品GSP)的最初版。

  药品GSP在我国医药经营领域施行30多年来,其质量管理理念已渗透于行业发展之中。原国家食品药品监管总局药化监管司副巡视员刘小平表示,药品GSP为药品经营质量管理确立了规则,为企业经营活动划明了“底线”,对我国药品流通质量水平的整体提升,发挥出积极而重要的作用。“正因为我国大力推行了药品GSP,30多年来,药品流通行业才发生了如此巨大的变化。”中国药科大学梁毅教授表示。

  立规矩明底线

  20世纪70~80年代,我国医药商业基础尚薄弱,药品批发零售企业管理起点低,质量管理没有得到应有的重视。“医药行业是一个特殊行业。药品是事关人民身体健康和生命安全的特殊商品,因此,在药品经营管理过程中,必须将药品质量安全放在第一位,而推行药品GSP就是确保药品经营质量的重要手段。”刘小平告诉记者。

  药品GSP起源于国外,其核心是利用一套规范化制度规则和操作要求,通过明确药品经营基本条件,以及对采购、验收、储存、销售及售后等全过程严格管理,规范企业经营行为,消除流通中的质量隐患,从而保证药品质量安全。20世纪80年代,我国引入药品GSP,由行业组织制定《医药商品质量管理规范(试行)》。之后十几年,全国各地开展以“合格”“达标”为特征的药品GSP推行工作。截至1998年,全国被授予“GSP达标企业”称号的药企约400家。但此阶段,药品GSP仅作为推荐性行业标准,在部分企业中贯彻实施。

  1998年,原国家药品监督管理局成立后,开启了药品GSP发展的新里程。原国家药监局总结十余年的实施经验,重新修订药品GSP,并于2000年4月发布新修订的《药品经营质量管理规范》。尤为关键的是,2001年修订颁布的《药品管理法》明确了药品GSP的法律地位。刘小平表示:“《药品管理法》确定药品GSP的法律地位,使国家可以通过行政强制力推行药品GSP,大大推动了药品GSP在药品流通领域的广泛实施,也促使质量管理理念在医药商业中全面根植,促进企业整体水平和质量管理能力大大提升。”

  此后,2012年原卫生部重新修订药品GSP。2015年和2016年,原国家食品药品监管总局先后修订、修正并发布药品GSP。“2012年版药品GSP与2000年版相比,有极大改进。”刘小平回忆那次修订工作时说,2012年版药品GSP修订本着提高标准、完善管理、强化重点、突破难点原则,要求企业全面实施计算机信息化管理,强化购销渠道管控、仓储温度控制等薄弱环节,并努力解决票据、冷链、运输等流通领域的突出问题。

  梁毅也认为,在历次修订完善中,理念变化最大的是2012年版药品GSP。“此前药品GSP只针对药品批零企业。2012年版药品GSP不仅规范了经营企业,还涉及生产、运输企业的流通活动,覆盖流通全过程。这极大地提高了药品安全保障水平。此外,温湿度调控、设备验证、冷链等管理环节的要求与发达国家接轨,提高了标准”。

  “2012年版药品GSP批发质量管理部分与2000年版相比,新增运输环节管理要求,强化了质量管理职责,健全了质量管理体系。2016年版又提出追溯要求,同时强调货票同行,资金流、物流、票据流‘三流合一’,对规范经营、杜绝走票过票等违法行为有重要意义。”江西五洲医药营销有限公司总经理李其分析认为。

  抓硬件优软件

  30多年来,药品流通企业为执行药品GSP付出诸多努力,不断改进经营质量管理,也积累了很多管理经验。

  2001年,京城首家平价大药房德威治开业,受到热议。如今,德威治已有30多家门店,员工280多人,年营收上亿元。回忆创业之初的情形,北京德威治医药连锁有限责任公司董事长张玉宽向记者坦言:“刚开始做连锁药店,我很担心。我们能管多少家门店?发生商品损坏、销售数据不真实怎么办?所以每周我要到各门店值班。”

  2003年,药品GSP验收工作启动。当时法规还没要求上软件,张玉宽虽然心里没底,但仍“硬着头皮”探路,上了一套软件。“这套软件按药品GSP要求设计,对进销存每个环节进行控制、锁定行为。原来担心的问题解决了,药店经营更有序。这是我初次尝到药品GSP认证和软件管理的甜头。”张玉宽说。

  江西五洲医药如今在江西省等级医院、零售药房、乡村诊所终端覆盖率达89.2%。李其向记者表示,2014年以来,五洲医药投入2.82亿元建设智能化现代医药物流体系,并建立由210辆密闭式运输车(包括80辆冷链运输车)组成的直配运输队伍,通过药品终端直配车辆北斗管理系统管控,确保药品准确、安全、快捷地送达终端。

  多年前,梁毅参与江苏省药品监管部门的药品经营企业调研课题,对药店变化有着非常直观的感受。“无论是人员素质、物流仓库、运输管理,还是审计水平,都有显著提高;无论是批发企业,还是连锁、单体药店,比以前有了极大进步。现在走进南京、昆山任何一家药店,店员都能说出《药品管理法》《药品流通监督管理办法》和药品GSP的大体框架内容——质量安全意识大大增强。”

  “药品GSP就是一个市场准入门槛。国家通过监督实施药品GSP,督促企业必须达到基本条件。不具备条件的,就会被淘汰。”刘小平说,药品GSP的实施大大强化了质量管理在医药流通管理中的地位和要求。

  强监管谱新篇

  30多年来,药品GSP的强制执行,间接促进了行业结构调整,一批低水平企业被淘汰出局,流通领域药品安全水平显著提升。

  2016年,原国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,明确集中整治药品流通领域违法经营行为、从严从重查处违法违规行为等要求。随后,各地对药品流通企业开展多轮飞行检查及跟踪检查,严厉打击违法违规行为,药品经营秩序进一步改善。

  数据显示,2016年,原国家食药监总局对50家药批企业组织飞检,其中38家存在严重缺陷,检查通过率仅24%;2017年,飞检55家药批企业,19家有严重缺陷,检查通过率提升到65.5%。这在一定程度上说明,企业经营行为日趋规范,合规意识逐步增强,违法违规情况逐渐减少。检查促进了行业良性竞争和健康有序发展,为公众用药安全提供了有力保障。

  2016年6月,药监部门又一次对药品GSP进行完善,并于2016年12月修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,要求清查药商“挂靠”“走票”等违法行为,体现了药监部门净化药品流通市场环境的坚定决心。

  今年10月22日,《药品管理法(修正草案)》(以下简称“修正草案”)提交全国人大常委会审议。修正草案提出,取消药品GSP认证制度,但提出进一步强化药品经营过程管理等一系列制度要求,对做好新时期药品流通管理工作释放出政策信号。

  “取消药品GSP认证并不会使我们淡化质量安全意识。监管部门将通过加强日常监管和飞检强化过程管控。”张玉宽表示。

  “加强过程检查难能可贵,对监管工作提出了更高要求。”梁毅表示,要提高行业准入门槛,做到有法必依、执法必严。“一旦发现违规售卖抗生素、执业药师‘挂证’等违法违规行为,必须严惩不贷,处以吊销证书,记入黑名单,行业禁入,以大大提高违法成本。”

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